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热封试验仪按YBB00122003开展药包材热合强度检测注意事项讲解

时间:2021-06-23 15:48 点击次数:
    药包材只要涉及到复合膜、袋、软管均需要通过热封工艺实现药品的封装,药品包装袋或药用软管热封强度又称之为热合强度是药包材对药品实施保护的一个重要物理指标。在药企实验室需要用热封试验仪配合电子拉力试验机进行热合强度检测进而获得包材准确的热封强度检验指标;我国制药行业由国家药监局统一颁布的药包材标准YBB00122003-2015《热合强度测定法》规范的相关实验,但标准只是提供基本试验方法指导,并不能完整的阐述进行热合强度试验时的操作注意事项与细节,山东泉科瑞达作为包装检测仪器制造与方案服务商,在此结合YBB标准以及实验室使用热封试验仪开展热合强度实验操作心得进行如下整理:

一、药包材热合强度意义

    热合强度是评价药用复合包装膜、药用塑料瓶等药包材热封性能的重要之标之一,其直接影响药品包装的密封性能,一旦热合强度不足则会产生药品泄漏或污染,进而引发一系列问题,各药厂一定要注意必须按照药包材标准YBB00122003-2015《热合强度测定法》规范开展热封实验,当然也必须要配备有热封试验仪等试验仪器。

二、从热合强度的三个因素分析实验注意事项

    药包材热封强度表征了封口所能承受内容物的重量或遭受挤压、冲击时是否破裂或泄露的性能。热封强度很小,无法承受内容物的重量或外在作用力等因素影响封口就会被破坏。一定要注意药包材热合强度不仅仅是其静态性能的表达更要考虑实际生产、运输、货架期的动态力学因素,比如挤压与冲击等动态负荷。因此开展实验时要格外讲究并注意细节。
热合强度试验三剑客
热合强度试验三剑客:智能电子拉力机+热封试验仪+密封性能试验仪
1、一定要注意不光是用热封试验仪与拉力机配合开展实验便可,而是还要在科研阶段进行药品包装完整性密封试验,缺一不可
热封试验仪是一款模似生产线热合工艺而在实验室使用的一款仪器,也就是说各药企不能等药品中试或成品批量下线后再开展此试验,而非必须由科研或品控部门在实验室中配备多台热封试验仪通过相应模拟生产热封节点工艺参数进行制样,并且需要在制样后采用智能电子拉力试验机与密封试验仪等配合进行综合性、系统性的专业热合性能实验。
 
2、我国药包材只规定了封合冷却后的热合强度实验,药包材企业或药企科研部门一定要格外注意热粘性能在国外反而更重要
YBB00122003-2015药包材热合强度测定法是一种热封之后冷却至常态下的试验方法,通过这种方法可以很好的热封强度检验;但是我们知道如今生产线生产效率很高,在实际生产中热合时根本不可能等到封口冷却至常温才开始填充,而刚热合未冷却的状态专业上称之为热粘性能,此时的热粘力只有几牛顿,此时如果热粘性不足,往往在填充时让封口部位容易受损或是夹杂颗粒(药用颗粒剂表现最明显)。
 
3、热合试验不能光测试强度,否则容易造成误判
泉科瑞达包材实验室常年开始实验,我们的心得是采用ETT-01智能电子拉力试验机不仅用它的的热合强度测试功能进行最大热合力或强度的检测,而且还利用其剥离强度功能(将掐头去尾设为0)沿热合面(一般为生产方向的垂直横向)进行一下热合部位的剥离实验,查看整个试验过程剥离力是否稳定均衡,以确保热合性能除最大值达标,也要保证最小值达标,以减少后续质量事件。
 
4、热封三要素的操作注意事项
热封三要素就是温度、时间、压力,这三个一定要控制好再试验,另外热封时间一定要清掉空行程的时间,这一点极为重要,不可忽视。

三、小结

    总之,为了保证药用复合膜袋等药包材的热封强度,除了选择“热封试验仪+智能电子拉力试验机+整体包装密封性能试验仪”三剑客进行配合外,一定要注意上述细节,另外还需要注意不要有虚封、过热封等现象的发生,而且热封试验仪需要人工装夹试样,一定要注意保护手指不要被夹伤烫伤,建议通过手动与脚踏配合更为安全高效。受制于篇幅,本文未将热封试验仪按YBB00122003开展药包材热合强度实验的每一个细节都深入讲透,如果需要深入了解,泉科瑞达仪器愿为您提供深入的交流。

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