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一次性无菌注射器滑动性能测试对拉力机的基本要求?

时间:2021-07-01 09:23 点击次数:
    无菌注射器相信都不陌生了,尤其是我国政府全力推动全民接种疫苗,接种疫苗的注射器就是一次性无菌注射器,与之相关有一个重要的指标就是滑动性能,而滑动性能的测试是通过拉力机实现的,那么一次性无菌注射器滑动性能测试用的拉力机需要具备什么基础条件呢?如下:
一次性无菌注射器推杆/芯杆
一次性无菌注射器
1、必须适用于《国家药包材标准》规定的YBB00152004-2015中的活塞滑动性能试验以及GB15810一次性使用无菌注射器中“滑动性能”测试要求。
 
2、拉力机测力范围至少需要满足0-80N要求,且精度不允许低于1级精度,以0.5级精度为好。
 
3、测试速度(拉力试运行试验速度)要求兼容0-100mm/min,其中主要速度是40mm/min与100mm/min.速度精度要小于等于3mm/min以内为好。
 
4、拉力机测活塞或滑杆滑动性能可以满足1-60ml公称容量范围内一次性注射器要求。
 
5、拉力机要具备显示启动力,推动平均力,推动最大力(即标准GB15810中的相关要求);启动力,持续推动力,移动一半时暂停5秒后的重新启动力应当符合YBB00152004-2015要求及芯杆移动和力的过程记录曲线。
 
6、拉力机需要具备自动判断测试结果,并且考虑GMP计算机化系统要求其应当具备由机载打印机输出打印结果的功能。
 
    上述就是一次性无菌注射器滑动性能测试拉力机的基本要求,另外还要特别注意要具备适用各规格型号的一次性使用无菌注射器和笔式注射器的套微夹持器专门工具一套。

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